1. 4 тилкелүү калыңдыктагы толеранттуулукту классификациялоо алкагы

Тактык дат баспас болоттон жасалган тилке үчүн 4 тилкелүү калыңдыктагы толеранттуулукту классификациялоо алкагы 1-класстагы тактыктагы толеранттуулукту (±0,02 мм), 2-класстагы стандарттык толеранттуулукту (±0,03 мм), 3-класстагы коммерциялык толеранттуулукту (±0,05 мм) жана 4-класстагы тегирмендин толеранттуулугун (±0,10 мм) камтыйт. 4 тилкелүү алкак - бул медициналык шаймандарды өндүрүүчү, так штамптоочу жана кийинки өндүрүш процесси үчүн бирдей калыңдыкты талап кылган микро-машиналык цех үчүн стандарттуу сатып алуу спецификациясы. WowStainless инженердик тобу ар бир класстагы прокат станынын мүмкүнчүлүктөрүн текшерүү менен бирге 4 тилкелүү алкактык документтерди берет. WowStainlessтин өзгөчөлөнгөн продукциялары жана ар бир продукциянын толеранттуулук спецификациясы боюнча маалымат алуу үчүн караңыз.сунушталган өнүмдөрбарак.

1-класстагы тактыкка туруктуулук (±0,02 мм) - бул сатып алуу тобу медициналык шаймандарды өндүрүү үчүн баалашы керек болгон биринчи толеранттуулук тилкеси. 1-класстагы толеранттуулук хирургиялык шайман жана имплантациялануучу шаймандарды колдонуу үчүн 0,5% дан 1% га чейинки өндүрүштүк четке кагуу көрсөткүчүн колдойт. 1-класстагы толеранттуулук рентген же лазердик онлайн калыңдыкты өлчөө системасы бар атайын тактыктагы муздак прокат станокту талап кылат. Сатып алуу тобу документтештирилген калыңдыкты өлчөө отчету менен жеткирүүчүдөн 1-класстагы толеранттуулук мүмкүнчүлүгүн текшерүүнү суранышы керек.

1-класстагы тактыкка чыдамдуулук диапазонун тандоонун 3 себеби - бул сатып алуу тобу баалашы керек болгон экинчи текшерүү спецификациясы. 3 себепке медициналык шаймандардын шайкештиги (FDA 21 CFR 820 жана ISO 13485 сапат системасы), өндүрүштүн түшүмдүүлүгүнүн жогорулашы (3-класстагы коммерциялык чыдамдуулукка салыштырмалуу четке кагуу көрсөткүчүнүн 3% дан 5% га чейин төмөндөшү) жана кийинки процесстин ырааттуулугу (штамптоо, терең тартуу жана микромеханикалык иштетүү) кирет. Сатып алуу тобу медициналык шаймандардын шайкештигине жана өндүрүштүн түшүмдүүлүгүнүн максатына жараша 1-класстагы чыдамдуулукту көрсөтүшү керек.

4-класстагы тегирмендин толеранттуулук тилкесин тандоонун 3 себеби - бул сатып алуу тобу баалашы керек болгон үчүнчү текшерүү спецификациясы. 3 себепке чыгымдарды азайтуу (1-класстагы толеранттуулукка салыштырмалуу бир кг үчүн 15% дан 25% га чейин төмөн), жеткирүү убактысын кыскартуу (стандарттык прокат станынын графигине ылайык 5 күндөн 10 күнгө чейин кыска) жана сорттун болушу (тегирмендин толеранттуулук тилкесиндеги 304, 316L, 430 жана 17-7PH сыяктуу бардык стандарттык сорттор) кирет. Сатып алуу тобу өнөр жайлык жалпы колдонмого жана чыгымдарга сезгич колдонмого ылайык 4-класстагы толеранттуулукту көрсөтүшү керек.

2. Тактык тилкесин жана муздак жайылган тилкени жалпы салыштыруу

Тактык менен жасалган дат баспас болоттон жасалган тилке - бул атайын прокат станоктору жана сызык ичиндеги калыңдыкты өлчөө менен муздак прокатталган дат баспас болоттон жасалган тилкенин жогорку чыдамдуулукка ээ варианты. Тактык менен жасалган тилке, адатта, 1-класстан (±0,02 мм) 3-класска (±0,05 мм) чейинки чыдамдуулук тилкелерине кирет. Муздак прокатталган жалпы тилке, адатта, 3-класстан (±0,05 мм) 4-класска (±0,10 мм) чейинки чыдамдуулук тилкелерине кирет. Сатып алуу тобу медициналык шаймандарды колдонуу үчүн тактык менен жасалган тилкени жалпы тилкеден айырмалашы керек.

ASTM A480 жана EN 10088 стандартынын шилтемеси сатып алуу тобу сурашы керек болгон экинчи текшерүү спецификациясы болуп саналат. ASTM A480 стандарты жалпак тоголоктолгон дат баспас болоттон жасалган плита, барак жана тилке үчүн стандарттык толеранттуулукту аныктайт. EN 10088 стандарты Европалык дат баспас болоттун классын жана өлчөмдүк толеранттуулукту аныктайт. Сатып алуу тобу жеткирүүчүдөн толеранттуулук тилкесин текшерүү менен бирге стандарттарга ылайык келүү документтерин сурашы керек.

3. Медициналык шаймандардын категориясы боюнча баш тартуу көрсөткүчүнүн таасири

Медициналык шаймандардын категориясынын четке кагуу көрсөткүчүнө тийгизген таасири - бул сатып алуу тобу баалашы керек болгон үчүнчү текшерүү спецификациясы. 1-класстагы тактыкка чыдамдуулук (±0,02 мм) хирургиялык шайман жана имплантациялануучу шайман үчүн 0,5% дан 1% га чейинки өндүрүштүк четке кагуу көрсөткүчүн колдойт. Хирургиялык шайман кесүүчү миз, кысуучу бет жана муун мууну үчүн так чыдамдуулукту талап кылат. Имплантациялануучу шайман беттин жасалгасына, ткандардын өз ара аракеттенүүсүнө жана денедеги жайылтуунун тактыгына так чыдамдуулукту талап кылат.

2-класстагы стандарттык толеранттуулук (±0,03 мм) диагностикалык жабдуулар жана көзөмөлдөөчү түзүлүш үчүн төртүнчү текшерүү спецификациясы болуп саналат. Диагностикалык жабдуулар, адатта, толеранттуулук тилкесин тандоодо 1% дан 2% га чейинки четке кагуу көрсөткүчүн колдойт. Мониторингдик түзүлүш, адатта, корпустун жыйындысынын толеранттуулугуна жараша 1% дан 2% га чейинки четке кагуу көрсөткүчүн колдойт. 3-класстагы коммерциялык толеранттуулук (±0,05 мм), адатта, керектөөчү медициналык түзүлүш жана лабораториялык жабдуулар үчүн 2% дан 5% га чейинки четке кагуу көрсөткүчүн колдойт.

FDA жана ЕБ MDR алкагы боюнча медициналык шаймандардын классификациясы сатып алуу тобу баалашы керек болгон бешинчи текшерүү спецификациясы болуп саналат. FDA медициналык шайманды I класска (төмөнкү тобокелдик, мисалы, серпилгич бинт, текшерүүчү кол кап), II класска (орточо тобокелдик, мисалы, хирургиялык аспап, инфузиялык насос) жана III класска (жогорку тобокелдик, мисалы, имплантациялануучу кардиостимулятор, жүрөк клапаны) классификациялайт. ЕБ MDR медициналык шайманды I класска (төмөнкү тобокелдик, мисалы, IIa класска (төмөндөн орточо тобокелдик, IIb класска (орточодон жогорку тобокелдик) жана III класска (жогорку тобокелдик) классификациялайт. Тактык тилкесинин классы жана толеранттуулук тилкесин тандоо FDA жана ЕБ MDR алкагына ылайык медициналык шаймандардын классификациясына дал келиши керек.

4. Медициналык аппарат үчүн дат баспас болоттон жасалган сортту тандоо

Тактык тилкелүү медициналык аппараттарды колдонуу үчүн дат баспас болоттон жасалган марканы тандоо - бул сатып алуу тобу баалашы керек болгон бешинчи текшерүү спецификациясы. 304 дат баспас болот жалпы медициналык аппарат жана 18% хром жана 8% никель курамы бар диагностикалык жабдуулар үчүн стандарттуу марка болуп саналат. 316L дат баспас болот - бул хирургиялык аппарат жана имплантациялануучу аппарат үчүн медициналык класстагы эритме, анын курамында көмүртек аз (≤0,03%), ширетүүгө жана коррозияга туруктуулук жогору. 430 дат баспас болот - бул керектөөчү медициналык аппарат жана 16дан 18%га чейинки хром курамы бар лабораториялык жабдуулар үчүн ферриттик марка.

17-7PH дат баспас болот пружиналык жана жогорку бекемдиктеги медициналык шаймандар үчүн жаан-чачынга туруктуу катуулоо классы болуп саналат, анын курамында 17% хром, 7% никель жана 1% алюминий бар. 17-7PH классы эскирүү менен катуулантуу менен жылуулук менен иштетүүдө жогорку чыңалуу бекемдигин (1500 МПа чейин) колдойт. Сатып алуу тобу ASTM / EN классына шайкештиги документтештирилген жеткирүүчүдөн ар бир класстын спецификациясын сурашы керек.

Медициналык шаймандарды колдонуу боюнча классты тандоо сатып алуу тобу баалашы керек болгон алтынчы текшерүү спецификациясы болуп саналат. 304 классы жалпы медициналык шайманды, диагностикалык жабдууларды жана лабораториялык керектелүүчү материалдарды стандарттуу килограммдык баа деңгээлинде колдойт. 316L классы хирургиялык шайманды, имплантациялануучу шайманды жана биошайкеш медициналык шайманды 304 классына салыштырмалуу килограммдык баа деңгээлинде 30% дан 50% га чейин жогору колдойт. 430 классы керектөөчү медициналык шайманды жана магниттик сезгич медициналык шайманды 304 классына салыштырмалуу килограммдык баа деңгээлинде 15% дан 25% га чейин төмөн колдойт. Сатып алуу тобу жеткирүүчүдөн класстык баа деңгээлинин документтерин сурашы керек.

5. Онлайн калыңдыкты өлчөө системасы

Онлайн калыңдыкты өлчөө системасы - бул сатып алуу тобу сурашы керек болгон алтынчы текшерүү спецификациясы. Рентгендик өткөргүч өлчөгүч ±0,001 мм тактык менен 0,10дон 6,0 ммге чейинки калыңдык диапазонун колдойт. Лазердик триангуляция өлчөгүч ±0,005 мм тактык менен 0,05тен 1,0 ммге чейинки калыңдык диапазонун колдойт. Бета-нурлануунун өткөргүч өлчөгүч ±0,005тен 0,10 ммге чейинки калыңдык диапазонун ±0,001 мм тактык менен колдойт. Жылдыруучу күч менен кайтарым байланыш системасы ±0,005 мм тактык менен жабык цикл калыңдыкты башкарууну колдойт.

Өлчөө системасын калибрлөө жыштыгы - бул сатып алуу тобу баалашы керек болгон жетинчи текшерүү спецификациясы. Рентген өлчөгүчтү калибрлөө, адатта, 6 айдан 12 айга чейин созулат. Лазер өлчөгүчтү калибрлөө, адатта, 3 айдан 6 айга чейин созулат. Бета-нур өлчөгүчтү калибрлөө, адатта, 6 айдан 12 айга чейин созулат. Сатып алуу тобу жеткирүүчүдөн өлчөөнүн көзөмөлдөө мүмкүнчүлүгүн тастыктаган документтештирилген ар бир өлчөгүчтү калибрлөө боюнча документтерди сурашы керек.

Жабык циклдин калыңдыгын башкаруу системасы - бул сатып алуу тобу баалашы керек болгон сегизинчи текшерүү спецификациясы. Жабык цикл системасы, адатта, максаттуу калыңдыгын сактоо үчүн жылдыруу күчүнүн кайтарым байланышын, жылдыруу ылдамдыгынын кайтарым байланышын жана чыңалуу кайтарым байланышын колдонот. Жабык цикл системасы 1000 метрлик катушканын узундугу боюнча ±0,005 мм калыңдыктын өзгөрүшүн колдойт. Сатып алуу тобу жеткирүүчүдөн башкаруу циклинин жооп берүү убактысы документтештирилген жабык цикл системасынын документтерин сурашы керек.

6. Медициналык аппараттын бетинин жасалгалоо мүнөздөмөсү

Так тилкелүү медициналык аппараттын колдонулушунун беттик жасалгалоо спецификациясы сатып алуу тобу баалашы керек болгон сегизинчи текшерүү спецификациясы болуп саналат. 2B бети (муздак прокат + тери өткөргүч + кислота менен туздоо) стандарттуу медициналык аппаратты жылмакай жана чагылдыруучу бети менен колдойт. BA бети (жаркыраган күйдүрүлүүчү) хирургиялык аспапты жана диагностикалык тилкени күзгү жана жогорку чагылдыруучу бети менен колдойт. №4 бети (щетка менен капталган) медициналык аппараттын корпусун сызыктуу щетка үлгүсү менен колдойт. №8 бети (күзгү менен капталган) жогорку класстагы медициналык аппаратты оптикалык чагылдыруучу бети менен колдойт. WowStainless беттик жасалгалоо спецификациясы жана ар бир жасалга үчүн тандоо боюнча колдонмо жөнүндө маалымат алуу үчүн караңызWowStainless башкы бети.

Беттин кесектигин өлчөө - бул сатып алуу тобу сурашы керек болгон тогузунчу текшерүү спецификациясы. Стандарттык беттин кесектигин өлчөө Ra (арифметикалык орточо кесектик) параметрин колдонот. 2B бети, адатта, Ra 0,1ден 0,3 мкмге чейин колдойт. BA бети, адатта, Ra 0,05тен 0,10 мкмге чейин колдойт. №4 бети, адатта, Ra 0,3төн 0,5 мкмге чейин колдойт. №8 бети, адатта, Ra 0,02ден 0,05 мкмге чейин колдойт. Сатып алуу тобу жеткирүүчүдөн ар бир беттин кесектиги боюнча документтерди сурашы керек.

7. Медициналык шаймандардын колдонулушуна жараша калыңдыгынын диапазону

Медициналык шаймандарды колдонуу боюнча калыңдыктын диапазону сатып алуу тобу баалашы керек болгон онунчу текшерүү спецификациясы болуп саналат. Өтө жука тилке (0,05тен 0,20 ммге чейин) микрохирургиялык аспап жана 1-класстагы тактыкка чыдамдуу имплантациялануучу компонент үчүн колдонулат. Ичке тилке (0,20дан 0,50 ммге чейин) диагностикалык тилке, лабораториялык керектелүүчү материалдар жана 1 же 2-класстагы чыдамдуулугу бар пружина менен байланыш үчүн колдонулат. Орточо тилке (0,50дөн 1,0 ммге чейин) хирургиялык аспап жана 2 же 3-класстагы чыдамдуулугу бар медициналык шайман корпусу үчүн колдонулат. Стандарттык тилке (1,0дон 1,5 ммге чейин) медициналык шаймандардын рамасы жана 3 же 4-класстагы чыдамдуулугу бар ортопедиялык имплантат үчүн колдонулат.

Медициналык шайманды колдонуу боюнча калыңдыкты тандоо - бул сатып алуу тобу баалашы керек болгон он биринчи текшерүү спецификациясы. Микрохирургиялык шайман, адатта, 1-класстагы толеранттуулук менен 0,10дон 0,30 ммге чейинки калыңдыкты талап кылат. Диагностикалык тилке, адатта, 1 же 2-класстагы толеранттуулук менен 0,20дан 0,50 ммге чейинки калыңдыкты талап кылат. Хирургиялык шайман, адатта, 2-класстагы толеранттуулук менен 0,50дөн 1,0 ммге чейинки калыңдыкты талап кылат. Медициналык шайман рамасы, адатта, 3-класстагы толеранттуулук менен 1,0дон 1,5 ммге чейинки калыңдыкты талап кылат. Ортопедиялык имплантат, адатта, 3 же 4-класстагы толеранттуулук менен 1,0дон 2,0 ммге чейинки калыңдыкты талап кылат.

8. Туурасы жана четинин абалынын мүнөздөмөсү

Туурасы жана четинин абалынын спецификациясы - бул сатып алуу тобу баалашы керек болгон он экинчи текшерүү спецификациясы. Так тилкенин стандарттык туурасынын диапазону 5 ммден 600 ммге чейин. Микромедициналык аппарат жана лабораториялык керектелүүчү буюмдар үчүн кууш туурасы бар тилке (5тен 50 ммге чейин) колдонулат. Диагностикалык тилке жана хирургиялык аспап үчүн орто туурасы бар тилке (50дөн 200 ммге чейин) колдонулат. Медициналык аппараттын корпусу жана ортопедиялык имплантаттын алкагы үчүн кең туурасы бар тилке (200дөн 600 ммге чейин) колдонулат. Стандарттык четинин абалы фрезердик четин (табигый четин), кесилген четин (так кесилген четин) жана кесилген четин (тегеректелген четин) камтыйт. Сатып алуу тобу жеткирүүчүдөн туурасы боюнча жана четинин абалы боюнча документтерди сурашы керек.

9. 5 кадамдуу BOFU так тилкесинин чыдамдуулугун текшерүү тизмеси

Медициналык шаймандарды өндүрүүчүлөр, так штамптоочу өндүрүүчүлөр жана 4 тилкелүү толеранттуулук классификациясы менен так дат баспас болоттон жасалган тилкени көрсөтүүгө даяр микро-машиналык цехтер үчүн төмөнкү 5 кадамдан турган текшерүү тизмеси мурунку бөлүмдөрдөгү текшерүү мүнөздөмөлөрүн бирдиктүү сатып алуу спецификациясы документине бириктирет.

1. Медициналык шаймандын четке кагуу көрсөткүчүнө жараша жол берилген диапазонду (1-класс ±0,02 мм / 2-класс ±0,03 мм / 3-класс ±0,05 мм / 4-класс ±0,10 мм) көрсөтүңүз.
2. Медициналык шаймандын колдонулушуна жана биошайкештик талабына жараша дат баспас болоттон жасалган марканы (304 / 316L / 430 / 17-7PH) тандаңыз.
3. Медициналык шаймандын геометриясына жараша калыңдыгынын диапазонун (өтө жука 0,05тен 0,20 ммге чейин / жука 0,20дан 0,50 ммге чейин / орточо 0,50дөн 1,0 ммге чейин / стандарттуу 1,0дон 1,5 ммге чейин) аныктаңыз.
4. Жеткирүүчүдөн беттин жасалгасын (2B / BA / №4 / №8) жана беттин ар биринин оройлугун (Ra) документтештирүүнү сураңыз.
5. Туурасын, четинин абалын, MOQ жана жеткирүү убактысын ар бир спецификацияга ылайык өндүрүш графиги менен документтештириңиз.

Медициналык шаймандарды өндүрүүчүлөр жана так дат баспас болоттон жасалган тилкени сатып алуучу так штамптоо топтору үчүн төмөнкү тармактык ресурстар дат баспас болоттон жасалган толеранттуулук стандарттары жана медициналык шаймандардын материалынын шайкештигинин алкагы боюнча кайчылаш шилтеме маалыматтарын берет.ASTM Internationalдат баспас болоттон жасалган плита, барак жана тилке өлчөмдүү толеранттуулук үчүн ASTM A480 стандартын жарыялайт.Эл аралык стандартташтыруу уюму (ISO)дат баспас болоттон жасалган жалпак тоголоктолгон өлчөмдүү толеранттуулук үчүн ISO 9445 стандартын жана хирургиялык имплантат материалынын спецификациясы үчүн ISO 5832 сериясын жарыялайт.Европалык стандартташтыруу комитети (CEN)Европалык дат баспас болоттун маркасы үчүн EN 10088 стандартын жана жалпак тоголоктолгон өлчөмдүү толеранттуулук үчүн EN 10029 стандартын жарыялайт.АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы (FDA)медициналык шаймандардын материалынын биошайкештиги боюнча көрсөтмөлөрдү жана FDA 21 CFR 820 сапат системасынын жобосун жарыялайт.Эл аралык медициналык шаймандарды жөнгө салуучу форум (IMDRF)медициналык аппараттардын материалдарынын классификациясын жана жөнгө салуучу шайкеш келтирүү алкагын жарыялайт.

Медициналык шаймандарды өндүрүүчүлөр, так штамптоочулар жана 4 тилкелүү толеранттуулук классификациясы менен так дат баспас болоттон жасалган тилкени көрсөтүүгө даяр микро-машиналык цехтер үчүн WowStainless инженердик тобу ар бир толеранттуулук тилкесинин жөндөмдүүлүгүн текшерүүнү, ар бир класстын спецификациясын, ар бир калыңдык диапазонун өлчөө отчетун жана ар бир беттин жасалгасы боюнча документтерди бере алат. WowStainless инженердик тобу медициналык шаймандарды өндүрүүчүлөрдү ЕС, Түндүк Америка, Япония жана Түштүк-Чыгыш Азия рынокторунда документтештирилген жайылтуулар менен колдоп келген. WowStainless компаниясына сереп салыңыз.өнүмдөрдүн каталогу 3-беттак тилкелүү продукция линиясы жана толеранттуулук спецификациясы үчүн же сайтка кириңизWowStainless башкы бетитолук продукт портфолиосу үчүн.

Көп берилүүчү суроолор